中華人民共和國衛(wèi)生部令第38號《衛(wèi)生行政許可管理辦法》已于2004年7月23日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會議討論通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

部長吳儀

二○○四年十一月十七日

衛(wèi)生行政許可管理辦法

第一章總則

第一條為規(guī)范衛(wèi)生行政部門實施衛(wèi)生行政許可，根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》(以下簡稱《行政許可法》)和有關(guān)衛(wèi)生法律法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法。

第二條衛(wèi)生行政許可是衛(wèi)生行政部門根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請，按照衛(wèi)生法律、法規(guī)、規(guī)章和衛(wèi)生標準、規(guī)范進行審查，準予其從事與衛(wèi)生管理有關(guān)的特定活動的行為。

第三條實施衛(wèi)生行政許可，應(yīng)當遵循公開、公平、公正、便民原則，提高辦事效率，提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。

第四條各級衛(wèi)生行政部門實施的衛(wèi)生行政許可應(yīng)當有下列法定依據(jù)：

（一）法律、行政法規(guī)；

（二）國務(wù)院決定；

（三）地方性法規(guī)；

（四）省、自治區(qū)、直轄市人民政府規(guī)章。

各級衛(wèi)生行政部門不得自行設(shè)定衛(wèi)生行政許可項目，不得實施沒有法定依據(jù)的衛(wèi)生行政許可。

第五條衛(wèi)生行政部門實施衛(wèi)生行政許可必須嚴格遵守法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的權(quán)限和程序。

法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定由上級衛(wèi)生行政機關(guān)實施的衛(wèi)生行政許可，下級衛(wèi)生行政機關(guān)不得實施；法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定由下級衛(wèi)生行政機關(guān)實施的衛(wèi)生行政許可，上級衛(wèi)生行政機關(guān)不得實施，但應(yīng)當對下級衛(wèi)生行政機關(guān)實施衛(wèi)生行政許可的行為加強監(jiān)督。

法律、法規(guī)、規(guī)章未明確規(guī)定實施衛(wèi)生行政許可的衛(wèi)生行政部門級別的，或者授權(quán)省級衛(wèi)生行政部門對此作出規(guī)定的，省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當作出具體規(guī)定。

第六條衛(wèi)生行政部門實施的衛(wèi)生行政許可需要內(nèi)設(shè)的多個機構(gòu)辦理的，應(yīng)當確定一個機構(gòu)統(tǒng)一受理衛(wèi)生行政許可申請和發(fā)放行政許可決定。

第七條公民、法人或者其他組織對衛(wèi)生行政部門實施衛(wèi)生行政許可享有陳述權(quán)、申辯權(quán)和依法要求聽證的權(quán)利；有權(quán)依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟；其合法權(quán)益因衛(wèi)生行政部門違法實施衛(wèi)生行政許可受到損害的，有權(quán)依法要求賠償。

第八條任何單位和個人對違法實施衛(wèi)生行政許可的行為有權(quán)進行舉報，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當及時核實、處理。

第二章申請與受理

第九條公民、法人或者其他組織申請衛(wèi)生行政許可，應(yīng)當按照法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的程序和要求向衛(wèi)生行政部門提出申請。申請書格式文本由衛(wèi)生行政部門提供。

申請人可以委托代理人提出衛(wèi)生行政許可申請，代理人辦理衛(wèi)生行政許可申請時應(yīng)當提供委托代理證明。

第十條衛(wèi)生行政部門應(yīng)當公示下列與辦理衛(wèi)生行政許可事項相關(guān)的內(nèi)容：

（一）衛(wèi)生行政許可事項、依據(jù)、條件、程序、期限、數(shù)量；

（二）需要提交的全部材料目錄；

（三）申請書示范文本；

（四）辦理衛(wèi)生行政許可的操作流程、通信地址、聯(lián)系電話、監(jiān)督電話。

有條件的衛(wèi)生行政部門應(yīng)當在相關(guān)網(wǎng)站上公布前款所列事項，方便申請人提出衛(wèi)生行政許可，提高辦事效率。

衛(wèi)生行政部門應(yīng)當根據(jù)申請人的要求，對公示內(nèi)容予以說明、解釋。

第十一條申請人申請衛(wèi)生行政許可，應(yīng)當如實向衛(wèi)生行政部門提交有關(guān)材料，并對其申請材料的真實性負責，承擔相應(yīng)的法律責任。衛(wèi)生行政部門不得要求申請人提交與其申請的衛(wèi)生行政許可事項無關(guān)的技術(shù)資料和其他材料。

第十二條衛(wèi)生行政部門接收衛(wèi)生行政許可申請時，應(yīng)當對申請事項是否需要許可、申請材料是否齊全等進行核對，并根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請事項依法不需要取得衛(wèi)生行政許可的，應(yīng)當即時告知申請人不受理；

（二）申請事項依法不屬于衛(wèi)生行政部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；

（三）申請材料存在可以當場更正的錯誤，應(yīng)當允許申請人當場更正，但申請材料中涉及技術(shù)性的實質(zhì)內(nèi)容除外。申請人應(yīng)當對更正內(nèi)容予以書面確認；

（四）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當當場或者在5日內(nèi)出具申請材料補正通知書，一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；補正的申請材料仍然不符合有關(guān)要求的，衛(wèi)生行政部門可以要求繼續(xù)補正；

（五）申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當受理其衛(wèi)生行政許可申請。

第十三條衛(wèi)生行政部門受理或者不予受理衛(wèi)生行政許可申請的，應(yīng)當出具加蓋衛(wèi)生行政部門專用印章和注明日期的文書。

第十四條衛(wèi)生行政許可申請受理后至衛(wèi)生行政許可決定作出前，申請人書面要求撤回衛(wèi)生行政許可申請的，可以撤回；撤回衛(wèi)生行政許可申請的，衛(wèi)生行政部門終止辦理，并通知申請人。

第三章審查與決定

第十五條衛(wèi)生行政部門受理申請后，應(yīng)當及時對申請人提交的申請材料進行審查。

衛(wèi)生行政部門根據(jù)法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定，確定審查申請材料的方式。

第十六條衛(wèi)生行政部門對申請材料審查后，應(yīng)當在受理申請之日起20日內(nèi)作出衛(wèi)生行政許可決定；?20日內(nèi)不能作出衛(wèi)生行政許可決定的，經(jīng)本級衛(wèi)生行政部門負責人批準，可以延長10日，并應(yīng)當將延長期限的理由書面告知申請人。

法律、法規(guī)對衛(wèi)生行政許可期限另有規(guī)定的，依照其規(guī)定。

第十七條衛(wèi)生行政部門依法需要對申請人進行現(xiàn)場審查的，應(yīng)當及時指派兩名以上工作人員進行現(xiàn)場審查，并根據(jù)現(xiàn)場審查結(jié)論在規(guī)定期限內(nèi)作出衛(wèi)生行政許可決定。

第十八條衛(wèi)生行政部門依法需要對申請行政許可事項進行檢驗、檢測、檢疫的，應(yīng)當自受理申請之日起5日內(nèi)指派兩名以上工作人員按照技術(shù)標準、技術(shù)規(guī)范進行檢驗、檢測、檢疫，并書面告知檢驗、檢測、檢疫所需期限。需要延長檢驗、檢測、檢疫期限的，應(yīng)當另行書面告知申請人。檢驗、檢測、檢疫所需時間不計算在衛(wèi)生行政許可期限內(nèi)。

第十九條衛(wèi)生行政部門依法需要根據(jù)鑒定、專家評審結(jié)論作出衛(wèi)生行政許可決定的，應(yīng)當書面告知申請人組織專家評審的所需期限。衛(wèi)生行政部門根據(jù)專家評審結(jié)論作出是否批準的衛(wèi)生行政許可決定。需要延長專家評審期限的，應(yīng)當另行書面告知申請人。鑒定、專家評審所需時間不計算在衛(wèi)生行政許可期限內(nèi)。

第二十條衛(wèi)生行政部門依法需要根據(jù)考試、考核結(jié)果作出衛(wèi)生行政許可決定的，申請人在考試、考核合格成績確定后，根據(jù)其考試、考核結(jié)果向衛(wèi)生行政部門提出申請，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當在規(guī)定期限內(nèi)作出衛(wèi)生行政許可決定。

衛(wèi)生行政部門根據(jù)考試成績和其他法定條件作出衛(wèi)生行政許可決定的，應(yīng)當事先公布資格考試的報名條件、報考辦法、考試科目以及考試大綱。但是，不得組織強制性的資格考試的考前培訓，不得指定教材或者其他助考材料。

第二十一條衛(wèi)生行政部門依法需要根據(jù)檢驗、檢測、檢疫結(jié)果作出衛(wèi)生行政許可決定的，檢驗、檢測、檢疫工作由依法認定的具有法定資格的技術(shù)服務(wù)機構(gòu)承擔。

申請人依法可自主選擇具備法定資格的檢驗、檢測、檢疫機構(gòu)，衛(wèi)生行政部門不得為申請人指定檢驗、檢測、檢疫機構(gòu)。

第二十二條依法應(yīng)當逐級審批的衛(wèi)生行政許可，下級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當在法定期限內(nèi)按規(guī)定程序和要求出具初審意見，并將初步審查意見和全部申報材料報送上級衛(wèi)生行政部門審批。法律、法規(guī)另有規(guī)定的，依照其規(guī)定。

符合法定要求的，上級衛(wèi)生行政部門不得要求申請人重復(fù)提供申請材料。

第二十三條衛(wèi)生行政部門作出不予衛(wèi)生行政許可的書面決定的，應(yīng)當說明理由，告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利，并加蓋衛(wèi)生行政部門印章。

第二十四條申請人的申請符合法定條件、標準的，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當依法作出準予衛(wèi)生行政許可的書面決定。依法需要頒發(fā)衛(wèi)生行政許可證件的，應(yīng)當向申請人頒發(fā)加蓋衛(wèi)生行政部門印章的衛(wèi)生行政許可證件。

衛(wèi)生行政許可證件應(yīng)當按照規(guī)定載明證件名稱、發(fā)證機關(guān)名稱、持證人名稱、行政許可事項名稱、有效期、編號等內(nèi)容，并加蓋衛(wèi)生行政部門印章，標明發(fā)證日期。

第二十五條衛(wèi)生行政部門作出的衛(wèi)生行政許可決定，除涉及國家秘密、商業(yè)秘密或者個人隱私的外，應(yīng)當予以公開，公眾有權(quán)查閱。

第二十六條衛(wèi)生行政部門應(yīng)當建立健全衛(wèi)生行政許可檔案管理制度，妥善保存有關(guān)申報材料和技術(shù)評價資料。

第二十七條申請人依法取得的衛(wèi)生行政許可，其適用范圍沒有地域限制的，在全國范圍內(nèi)有效，各級衛(wèi)生行政部門不得采取備案、登記、注冊等方式重復(fù)或者變相重復(fù)實施衛(wèi)生行政許可。

第二十八條同一公民、法人或者其他組織在同一地點的生產(chǎn)經(jīng)營場所需要多項衛(wèi)生行政許可，屬于同一衛(wèi)生行政部門實施行政許可的，衛(wèi)生行政部門可以只發(fā)放一個衛(wèi)生行政許可證件，其多個許可項目應(yīng)當分別予以注明。

第四章聽證

第二十九條法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定實施衛(wèi)生行政許可應(yīng)當聽證的事項，或者衛(wèi)生行政部門認為需要聽證的涉及重大公共利益的衛(wèi)生行政許可事項，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當在作出衛(wèi)生行政許可決定前向社會公告，并舉行聽證。聽證公告應(yīng)當明確聽證事項、聽證舉行的時間、地點、參加人員要求及提出申請的時間和方式等。

第三十條衛(wèi)生行政許可直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當在作出衛(wèi)生行政許可決定前發(fā)出衛(wèi)生行政許可聽證告知書，告知申請人、利害關(guān)系人有要求聽證的權(quán)利。

第三十一條申請人、利害關(guān)系人要求聽證的，應(yīng)當自收到衛(wèi)生行政部門衛(wèi)生行政許可聽證告知書后五日內(nèi)提交申請聽證的書面材料。逾期不提交的，視為放棄聽證的權(quán)利。

第三十二條衛(wèi)生行政部門應(yīng)當在接到申請人、利害關(guān)系人申請聽證的書面材料二十日內(nèi)組織聽證，并在舉行聽證的七日前，發(fā)出衛(wèi)生行政許可聽證通知書，將聽證的事項、時間、地點通知申請人、利害關(guān)系人。

第三十三條申請人、利害關(guān)系人在舉行聽證前，撤回聽證申請的，應(yīng)當準許，并予記錄。

第三十四條申請人、利害關(guān)系人可以親自參加聽證，也可以委托代理人參加聽證，代理人應(yīng)當提供委托代理證明。

第三十五條根據(jù)規(guī)定需要聽證的，由衛(wèi)生行政部門具體實施行政許可的機構(gòu)負責組織。聽證由衛(wèi)生行政部門的法制機構(gòu)主持。

申請人、利害關(guān)系人不承擔衛(wèi)生行政部門組織聽證的費用。

第三十六條申請人、利害關(guān)系人認為聽證主持人與衛(wèi)生行政許可有直接利害關(guān)系的，有權(quán)申請回避。

第三十七條有下列情形之一的，可以延期舉行聽證：

（一）申請人、利害關(guān)系人有正當理由未到場的；

（二）申請人、利害關(guān)系人提出回避申請理由成立，需要重新確定主持人的；

（三）其他需要延期的情形。

第三十八條舉行聽證時，衛(wèi)生行政許可審查人提出許可審查意見，申請人、利害關(guān)系人進行陳述、申辯和質(zhì)證。

第三十九條聽證應(yīng)當制作筆錄，聽證筆錄應(yīng)當載明下列事項：

（一）衛(wèi)生行政許可事項；

（二）聽證參加人姓名、年齡、身份；

（三）聽證主持人、聽證員、書記員姓名；

（四）舉行聽證的時間、地點、方式；

（五）衛(wèi)生行政許可審查人提出的許可審查意見；

（六）申請人、利害關(guān)系人陳述、申辯和質(zhì)證的內(nèi)容。

聽證主持人應(yīng)當在聽證后將聽證筆錄當場交申請人、利害關(guān)系人審核，并簽名或蓋章。申請人、利害關(guān)系人拒絕簽名的，由聽證主持人在聽證筆錄上說明情況。

第四十條聽證結(jié)束后，聽證主持人應(yīng)當依據(jù)聽證情況，提出書面意見。

第四十一條聽
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